近日，國(country)家知識産權局專利複審委員會判定吉利德科學公司治療乙肝和(and)艾滋病藥物替諾福韋專利全部無效，至此，内資藥企對于(At)這(this)一(one)市場的(of)争奪初戰告捷，患者也有望用(use)上(superior)國(country)内廉價藥。

　　對替諾福韋專利發起挑戰的(of)奧銳特公司董事長彭志恩告訴記者，由于(At)吉利德公司的(of)專利壟斷，目前國(country)内企業尚無法介入生(born)産和(and)銷售，而進口藥品的(of)價格是(yes)國(country)産藥品的(of)20倍。

　　然而，有輝瑞的(of)萬艾可上(superior)訴後撤銷專利複審委員會判決的(of)前車之鑒，國(country)内企業是(yes)否獲得最終勝利仍未可知。

　　專利早有争議

　　替諾福韋是(yes)美國(country)吉利德（Gilead）公司開發上(superior)市的(of)一(one)種核苷酸類抗病毒藥。2001年經美國(country)FDA批準用(use)于(At)治療人(people)免疫缺陷病毒（HIV）的(of)感染。根據大(big)量的(of)臨床試驗結果，2008年4月和(and)8月，歐盟和(and)美國(country)FDA又分别批準其用(use)于(At)治療乙型肝炎（乙肝）。

　　替諾福韋銷售額不(No)斷擴大(big)，吉利德公司2010年年報顯示，替諾福韋及其複方制劑當年的(of)銷售額已經超過60億美元。

　　國(country)家食藥監總局的(of)官方網站顯示，替諾福韋屬于(At)進口藥，2008年獲得藥品批準文号。而替諾福韋在(exist)國(country)内的(of)專利将于(At)2017年到(arrive)期。

　　彭志恩告訴記者，替諾福韋專利本身有很大(big)的(of)缺陷，其核心的(of)活性成分PMPA爲(for)早先已知公開的(of)抗病毒母核（1985年捷克專利），吉利德公司隻是(yes)在(exist)核心成分之外加了(Got it)一(one)些輔助吸收的(of)成分，并沒有巨大(big)的(of)創新，不(No)足以(by)得到(arrive)專利保護。

　　專利複審委員會在(exist)反複權衡了(Got it)吉利德和(and)專利挑戰人(people)等觀點後，判定替諾福韋的(of)專利全部無效。

　　實際上(superior)，替諾福韋的(of)專利在(exist)一(one)些國(country)家的(of)确存在(exist)争議。印度Cipla公司挑戰吉利德在(exist)印度申請的(of)良性專利，認爲(for)不(No)足夠獨創，此觀點被印度專利局接受，直接導緻吉利德的(of)專利申請被否決。

　　早在(exist)2007年，非盈利組織就申請了(Got it)四件替諾福韋專利不(No)可被授權，2008年，美國(country)專利商标局宣布專利無效，但在(exist)半年後，經過修改又維持專利有效。

　　目前，由于(At)吉利德公司獲得專利在(exist)前，國(country)内企業尚無法介入生(born)産和(and)銷售。“如果國(country)内公司進行生(born)産，價格也就爲(for)進口藥品價格二十分之一(one)。”彭志恩表示。

    注冊前景仍未蔔

　　替諾福韋專利的(of)挑戰，實際上(superior)是(yes)内外資企業争奪市場的(of)縮影。

　　據世界衛生(born)組織統計，全世界有20億人(people)感染乙肝病毒，3.5億以(by)上(superior)的(of)人(people)患有慢性 （長期）肝髒感染疾病，其中中國(country)的(of)乙肝患者約占1/3，中國(country)目前每年用(use)于(At)乙肝治療的(of)總費用(use)超過1000億，已成爲(for)全球最大(big)的(of)乙肝藥物市場。

　　目前，由于(At)乙肝不(No)可能被徹底治愈，抗病毒是(yes)被認爲(for)其中最基本、最重要(want)的(of)治療手段。業内公認的(of)乙肝抗病毒藥物共有兩大(big)種，分别是(yes)幹擾素類和(and)核苷類。幹擾素雖然應用(use)早，但是(yes)不(No)良反應多，價格昂貴，核苷類從上(superior)個(indivual)世紀九十年代中後期開始廣泛應用(use)，目前正在(exist)逐漸壟斷市場。替諾福韋作(do)爲(for)核苷類藥物後起之秀，正在(exist)逐漸搶占市場。

　　另一(one)個(indivual)适應症艾滋病領域，替諾福韋的(of)市場潛力也不(No)容忽視。

　　衛生(born)部公布的(of)2012年度全國(country)法定傳染病統計據顯示，艾滋病已成爲(for)各法定傳染病中的(of)頭号殺手，2012年共有11575人(people)死于(At)艾滋病，比2011年增加了(Got it)24.89%。

　　彭志恩稱，即使以(by)國(country)内産品價格計算，替諾福韋的(of)市場未來(Come)将超過10億。而包括奧銳特在(exist)内的(of)數家中國(country)企業，也瞄準了(Got it)這(this)一(one)市場。國(country)家藥物審評中心的(of)數據顯示，齊魯制藥、成都倍特藥業等多家公司都在(exist)進行替諾福韋臨床研發，專利則是(yes)國(country)内企業進行生(born)産和(and)銷售最直接的(of)門檻，在(exist)專利有效期内，國(country)内企業即使完成了(Got it)臨床研究也無法獲得批準文号進行銷售。

　　不(No)過，替諾福韋專利被判全部無效隻是(yes)國(country)内企業初戰告捷，誰能笑到(arrive)最後仍是(yes)未知數。2004年，輝瑞的(of)明星藥物萬艾可（偉哥）的(of)專利被判無效，然而，輝瑞随之提起上(superior)訴，專利複審委員會的(of)判決後被撤銷，其專利得以(by)維持到(arrive)2014年。

　　對于(At)此次判決，專利複審委員會在(exist)文件中也稱，如果對結果不(No)滿，吉利德可提起上(superior)訴。

對此，吉利德給記者的(of)回複稱，公司還在(exist)對此決定進行研究，目前并無最終決定。（記者黃志偉）